ISO13485内部監査の様子これまでにもISO14001, 9001に関わり、内部監査にも深く関わってきました。最初は、とても違和感がありました。なぜなら「自らの行いを自ら監査するとはどういうことなのか」と疑問に感じていたからです。しかし、いろいろと実践してみると、その理由も明らかになってきました。
人間というものはルールを決めたとしても「どうしても安易な方に流れてしまうのが人の常」ということが大前提にありますが、その安易なところが習慣として根付いてしまう事が多々有ります。日々の生活の中でも「これではマズいな」と思いながらも、ついついそれをやってしまうのが人間ですよね。クレイジーキャッツの名フレーズ「わかっちゃいるけど、止められない」とは、まさにこの事です。（例：飲み過ぎ、食べ過ぎ、夜更かし等）
一方で、仕事としては、もちろん効率の良いやり方が良いのですが、工程を省いてしまったり、手抜きをすることは会社にとって致命的なダメージを与えかねません。そういう一大事を避けるためにも、この監査という機能は大変重要だと感じるようになりました。あえて面倒な事を義務付けるには、それなりの理由があるんですね。そこをよく理解して、実践できれば内部監査もそれほど苦になる事では無いように思います。
さて、ISO13485ですが、2次審査もスムースに終えて、あとは承認を待つだけの状態です。ちょうどこのタイミングで内部監査を実施し、一気に医療関連部品への対応体制の構築に向けて、スピードアップを図ります。
NM
