4月3日に、ISO13485の第2段階審査が終了しました。ISO9001自己適合に続き、医療業界からの要望に応えるため、一昨年より準備をしてきました。今回の審査を無事通過できれば、認証取得は早ければ本年6月頃となります。
現在の取り組みの対象品目は一点のみですが、今後は医療グレードでの品質管理の環境が整います。工場や設備の対応はすでに終了しており、残るは人とマネジメントシステムの対応でした。
長年培ってきた精密部品製造のノウハウを生かし、本格的に医療業界に貢献できる日は間近です。
■ 現場視察の様子
■ 細かなチェックも行われています。
第1段階審査を無事に終え、第2段階審査はより綿密に行われました。このような審査は、どうしても「審査」と捉えてしまうと気が重くなります。尋問されているような気がしてしまいます。しかし、業務改善のためのコンサルティングを受けていると考えると、非常に前向きになれるものです。今回も第1段階審査と同様に非常に良い指摘を受けました。今後はこれらの指摘を元に、さらに信頼性の高い量産工場の実現に向けて前進してゆきます。
NM
